13348888163 微信同号

医械资质百问百答 备案和注册
珊珊小课堂思考头像

进口产品国内分类不一样怎么办?

答

进口产品在境外的管理类别,不能直接替代中国分类结果。企业在中国申报时,应按中国现行分类目录、分类规则和监管口径判断。境外批准资料可以作为背景参考,但不等于国内分类依据。若国内外分类差异较大,要提前评估注册路径、检验和临床资料差异。