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医械资质百问百答 GMP体系
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偏差和不合格有什么区别?

答

偏差通常指生产、检验或质量活动偏离了规定流程、参数或要求;不合格则指产品、物料、过程结果或记录不符合规定标准。两者可能有关联,但处理重点不同。偏差要查过程原因和风险影响,不合格要评估产品状态和处置方式。企业应分别建立管理流程。