13348888163 微信同号

医械资质百问百答 GMP体系
珊珊小课堂思考头像

设备确认和验证有什么区别?

答

设备确认主要证明设备安装、运行和性能符合预期要求;工艺验证则证明在规定条件下,生产过程能稳定产出符合要求的产品。设备确认是工艺验证的重要基础,但不能替代工艺验证。只有设备能运转,不代表工艺一定稳定;只有做了工艺验证,也不能忽视设备状态。