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医械资质百问百答 GMP体系
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电子文件能代替纸质吗?

答

电子文件可以用于质量体系管理,但要满足受控要求。企业应控制访问权限、版本发布、审批流程、备份恢复、审计追踪和作废管理。不能把共享文件夹里的文档当作受控文件库。电子文件如果可以随意改、随意删,就不能证明体系文件真实可靠。