风险管理文件什么时候更新？

风险管理文件不是注册时写一次就结束。产品设计变更、工艺变更、供应商变化、投诉、不良事件、召回、标准更新、临床数据变化或生产偏差，都可能触发风险管理更新。企业要把上市后信息反馈到风险管理中，确认原控制措施是否仍然有效。