医械资质百问百答
GMP体系
设计开发评审怎么做?
设计开发评审应在关键节点开展,如需求确定、方案设计、样机完成、验证确认、注册申报和设计转换前。评审要关注输入是否充分,输出是否满足输入,风险是否受控,验证确认是否完成,资料是否可追溯。评审不是研发部门自己点头,要有相关部门参与和记录。
设计开发评审应在关键节点开展,如需求确定、方案设计、样机完成、验证确认、注册申报和设计转换前。评审要关注输入是否充分,输出是否满足输入,风险是否受控,验证确认是否完成,资料是否可追溯。评审不是研发部门自己点头,要有相关部门参与和记录。
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