医械资质百问百答
GMP体系
体系文件退补常见问题有哪些?
体系文件常见问题包括照搬模板、产品特点不体现、岗位职责不清、记录与文件不一致、变更控制缺失、供应商审核不足、内审管理评审走形式、CAPA 不闭环。体系文件不是为了凑资料,而是要能指导企业真实运行。文件和现场对不上,现场核查很容易暴露。
体系文件常见问题包括照搬模板、产品特点不体现、岗位职责不清、记录与文件不一致、变更控制缺失、供应商审核不足、内审管理评审走形式、CAPA 不闭环。体系文件不是为了凑资料,而是要能指导企业真实运行。文件和现场对不上,现场核查很容易暴露。
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