医械资质百问百答
生产经营资质
医疗器械首营供货者应该审核哪些资料？
先说结论：医疗器械经营企业首次向某一供货者采购前，应先审核供货者主体是否合法、能否供应拟采购产品、销售人员是否获得有效授权，并建立供货者档案。资料齐全不等于审核合格，还要核实文件之间的名称、地址、范围、印章和有效状态是否一致。
首次采购前至少取得哪些资料
- 供货者营业执照；
- 医疗器械注册人、备案人证明文件及受托生产企业生产许可证或者备案凭证，或者经营企业的经营许可证、备案凭证；
- 载明授权销售品种、地域、期限和销售人员身份证件号码的授权书；
- 销售人员身份证件复印件；
- 随货同行单样式，并包含供货企业样章或者出库样章。
资料可以是加盖供货者公章的复印件或者扫描件。企业应保存清晰、完整、能够识别文件来源和印章的版本，不能只留销售人员通过聊天软件发送的模糊照片。
审核时重点核对什么
- 主体一致：营业执照、许可备案、授权书、合同、发票和随货同行单上的企业名称及统一社会信用代码能够对应。
- 经营资格：供货者身份是注册人备案人、生产企业还是经营企业，相关许可备案状态真实有效。
- 供应范围：拟采购产品在供货者可以生产、经营或受托销售的范围内。
- 授权链：授权主体有权授权，销售品种、地域和期限覆盖本次业务，销售人员身份一致。
- 单据样式：实际随货同行单的印章、格式和供货信息与档案样式一致。
核实可以结合国家药监局数据、属地监管公开信息、证照原件或可靠电子证照。不能只看证书图片上的有效期。
供货者是注册人备案人还是经营企业有什么区别
从注册人备案人或生产企业采购，应核实产品注册备案和生产资格；从经营企业采购，还应核实其医疗器械经营许可或备案以及经营范围。受托生产、委托销售或多级授权时，应确保整条关系有合法依据并能追溯到注册人备案人和产品。
什么时候需要现场核查
现行规范规定必要时企业可以派员对供货者进行现场核查，对其质量管理情况进行评价。是否现场核查可结合产品风险、冷链要求、业务规模、投诉异常、资质疑点和既往表现判断。发现供货者存在违法违规经营行为时，应及时向企业所在地市县级药品监督管理部门报告。
审核合格后还要做什么
- 建立供货者档案并记录审核人、审核时间、依据和结论；
- 在系统中录入许可备案、授权和有效期，设置到期预警；
- 签订采购合同或协议，明确产品、数量、价格及质量责任；
- 首次到货时核对实际随货同行单和样章；
- 持续监测资质变更、到期、行政处罚和供货质量表现。
常见错误
- 把销售人员身份证和名片当作供货者资质。
- 授权书有效，但授权品种或地域不包含实际采购业务。
- 经营许可证仍有效，实际经营范围却不包括所供产品。
- 供货者更名、换证或变更地址后，档案长期不更新。
- 随货同行单实际印章与备案样章不一致却未调查。
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法规依据
- 《医疗器械经营质量管理规范》第十九条、第二十一条、第五十三条、第五十五条至第五十八条
- 《医疗器械经营监督管理办法》第三十一条、第三十二条
企业应结合产品类别、经营方式和属地要求补充首营审核表及高风险供货者评价规则。
