有源医疗器械注册先看什么？

有源医疗器械注册前，要先确认产品分类、工作原理、结构组成、供电方式、软件版本、适用场景和风险等级。电气安全、EMC、软件、网络安全、人机交互和临床评价通常都是重点。不要只把它当普通设备申报，有源部分和软件部分往往决定资料深度。