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医械资质百问百答 上市后管理
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海外不良事件要关注吗?

答

如果同一产品或同类产品在海外发生不良事件、召回或安全警示,企业应关注并评估是否影响国内产品。进口产品境内责任主体也应建立信息沟通机制。海外事件不一定直接等于国内风险,但可能提示设计、使用、软件或材料问题,不能完全不看。