医械资质百问百答
注册检验
进口送检样品怎么准备?
进口医疗器械送检样品应与拟在中国注册上市的产品一致。企业要准备代表型号、完整配件、说明书、软件版本、包装、检验所需耗材和必要技术资料。若境外销售型号和中国申报型号不同,要提前说明对应关系。送检样品和注册资料不一致,会影响检验报告可用性。
进口医疗器械送检样品应与拟在中国注册上市的产品一致。企业要准备代表型号、完整配件、说明书、软件版本、包装、检验所需耗材和必要技术资料。若境外销售型号和中国申报型号不同,要提前说明对应关系。送检样品和注册资料不一致,会影响检验报告可用性。
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