境外体系资料准备什么？

进口医疗器械境外质量体系资料应能说明产品如何被稳定生产和放行。企业可准备生产工艺、质量控制、检验放行、供应商管理、设备管理、变更控制、投诉召回和认证证明等资料。资料要与中国申报产品对应，不能只交一份通用体系证书就结束。