医械资质百问百答
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境外标准不一致怎么办?
境外标准和中国适用标准不一致时,企业应做差异分析。要看测试项目、限值、方法、样品状态和判定标准是否等同。若中国标准有额外要求或差异影响安全有效性,应补充验证、检验或说明。不能因为境外已符合某标准,就默认满足中国注册要求。
境外标准和中国适用标准不一致时,企业应做差异分析。要看测试项目、限值、方法、样品状态和判定标准是否等同。若中国标准有额外要求或差异影响安全有效性,应补充验证、检验或说明。不能因为境外已符合某标准,就默认满足中国注册要求。
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