境外资料缺口怎么补？

境外资料缺口不能靠国内代理自己编。企业应先判断缺口涉及产品设计、生产、检验、临床、说明书还是证明文件，再让境外注册人提供原始资料、技术说明、补充验证或官方文件。若境外企业无法提供关键资料，国内申报风险会很高，要提前评估项目可行性。