注册周期怎么估？

医疗器械注册周期不能只看法定审评时间。企业要把分类确认、产品定型、技术要求、注册检验、临床评价、体系准备、资料撰写、补正回复和内部审批都算进去。产品越不成熟，周期越难控。前期把边界、样品和证据链定清楚，比后期催审评更有用。