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医械资质百问百答 备案和注册
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注册费用怎么估?

答

注册费用不能只看申报费或服务费。企业还要考虑样品试制、注册检验、补充测试、临床评价或临床试验、体系建设、场地整改、翻译、公证、人员培训和补正整改成本。项目早期如果产品边界不清,返工费用会增加。预算应按风险和关键节点拆开估算。