资料清单怎么建？

注册资料清单要能管理项目进度，而不是简单列文件名。建议按行政资料、技术资料、检验、临床、体系、说明书标签、证明文件等模块拆分，标明责任人、版本号、完成状态、缺口和复核人。资料越多，越要靠清单管理，否则很容易漏文件或用错版本。

医疗器械产品注册代办需要准备哪些资料，不能只按文件名称逐项收集。应先根据产品分类和注册路径，明确行政资料、技术资料、注册检验、临床评价、体系、说明书标签和证明文件的责任人、版本与完成状态。

资料清单应随着产品技术要求、检验方案和临床评价路径同步更新，提交前再核对产品名称、结构组成、适用范围和性能指标是否前后一致。需要按 II 类、III 类产品注册路径梳理资料时，可查看 国内II类III类医械注册。