技术文件版本怎么管？

技术文件版本管理要贯穿注册项目。产品技术要求、说明书、风险管理、图纸、软件版本、检验报告和临床资料要对应同一产品状态。不能研发改了三版，注册资料还用第一版。每次关键变更，都要记录原因、影响和涉及文件，避免申报时资料互相打架。