13348888163 微信同号

医械资质百问百答 备案和注册
珊珊小课堂思考头像

审评问题怎么拆解?

答

审评问题拿到后,不要直接分给一个人硬写。应先判断问题属于分类、技术要求、性能研究、检验、临床评价、风险管理、说明书标签还是体系资料,再分给对应负责人。复杂问题还要开会统一口径。拆解清楚后,回复才能既完整又不互相矛盾。