医械资质百问百答
GMP体系
核查前资料怎么归档?
现场核查前资料归档要围绕真实生产链路。企业应准备产品设计、生产批记录、检验记录、物料供应商、设备维护、人员培训、环境监测、变更偏差、CAPA、投诉和内审管理评审等资料。归档不是堆文件,而是让检查人员能顺着一个批次追溯到底。
现场核查前资料归档要围绕真实生产链路。企业应准备产品设计、生产批记录、检验记录、物料供应商、设备维护、人员培训、环境监测、变更偏差、CAPA、投诉和内审管理评审等资料。归档不是堆文件,而是让检查人员能顺着一个批次追溯到底。
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