医械资质百问百答
注册检验
研发样机怎么转注册样品?
研发样机不能直接等同注册样品。注册检验样品应代表最终设计和拟上市产品状态,生产工艺、材料、软件版本、包装、灭菌和检验记录要可追溯。企业应完成必要设计确认和设计转换后再送检。用临时样机送检,后面产品定型变化就会造成资料断裂。
研发样机不能直接等同注册样品。注册检验样品应代表最终设计和拟上市产品状态,生产工艺、材料、软件版本、包装、灭菌和检验记录要可追溯。企业应完成必要设计确认和设计转换后再送检。用临时样机送检,后面产品定型变化就会造成资料断裂。
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