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医械资质百问百答 上市后管理
珊珊小课堂思考头像

注册资料和营销资料怎么分开?

答

注册资料要证明产品安全有效,营销资料要在批准范围内表达产品价值。两者不能互相乱用。注册资料不能写成广告,营销资料也不能超出注册证、说明书和适用范围。企业最好建立宣传资料审核流程,让法规或质量人员参与,避免销售话术变成合规风险。