医械资质百问百答
GMP体系
旧版注册资料怎么归档?
旧版注册资料不能随意删除。企业应按文件管理要求归档旧版产品技术要求、说明书、风险管理、检验报告、临床资料和申报文件,记录版本、适用时间、变更原因和审批信息。旧版资料在投诉、召回、延续注册或历史批次追溯时可能仍然有用。
旧版注册资料不能随意删除。企业应按文件管理要求归档旧版产品技术要求、说明书、风险管理、检验报告、临床资料和申报文件,记录版本、适用时间、变更原因和审批信息。旧版资料在投诉、召回、延续注册或历史批次追溯时可能仍然有用。
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