法规人员要懂产品吗？

法规人员不一定要成为研发专家，但必须理解产品预期用途、工作原理、结构组成、风险点和证据链。否则很难判断分类、检验、临床评价和变更路径。只懂表格和流程，不懂产品，写出来的资料容易空。法规和研发要共同把产品讲清楚。