指导原则更新后怎么办？

指导原则更新后，企业要先判断是否适用于本产品，再评估在研项目、已提交项目、已注册产品、变更注册和延续注册的影响。正在准备资料的项目应尽快对照更新，已经上市产品也要关注是否影响说明书、风险管理或上市后数据。不要等补正时才发现口径变了。