审评口径变化怎么办？

审评口径变化后，企业不要只抱怨“以前不是这样”。应重新核对产品适用要求、资料缺口和证据链，判断是否需要补充检验、临床评价、风险分析或说明书内容。已经回复过的问题，如果新口径有实质变化，也要及时调整。项目管理要保留沟通记录。