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医械资质百问百答 上市后管理
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抽查口径不一致怎么办?

答

监管抽查口径和企业理解不一致时,先不要急着争辩。企业应核对注册证、技术要求、说明书、适用标准和现行法规,判断是企业资料问题、执行问题,还是理解差异。确实有缺口的,要整改;有合理依据的,也应准备书面说明和证据,必要时通过正式渠道沟通。