医械资质百问百答
注册变更
老产品不符合新标准怎么办?
老产品不符合新标准时,企业要先做差距分析,判断差异是否影响安全有效性、何时必须符合、是否需要设计整改、补充检验或注册变更。还要评估在产产品、库存产品和已销售产品是否受影响。不能简单等到证书延续时再处理,时间可能来不及。
老产品不符合新标准时,企业要先做差距分析,判断差异是否影响安全有效性、何时必须符合、是否需要设计整改、补充检验或注册变更。还要评估在产产品、库存产品和已销售产品是否受影响。不能简单等到证书延续时再处理,时间可能来不及。
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