医械资质百问百答
GMP体系
法规理解不同怎么办?
现场检查中出现法规理解差异时,企业应保持冷静,拿出法规条款、标准依据、注册资料、内部评估和执行记录说明。不要现场情绪化争辩,也不要没有依据地承诺。确需整改的,及时确认问题;确有不同理解的,可通过正式反馈或后续说明澄清。
现场检查中出现法规理解差异时,企业应保持冷静,拿出法规条款、标准依据、注册资料、内部评估和执行记录说明。不要现场情绪化争辩,也不要没有依据地承诺。确需整改的,及时确认问题;确有不同理解的,可通过正式反馈或后续说明澄清。
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