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医械资质百问百答 备案和注册
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研发公司能做注册人吗?

答

研发公司是否能做医疗器械注册人,要看其是否具备承担产品全生命周期质量责任的能力。即使不自己生产,也要能控制设计开发、委托生产、检验放行、变更、投诉、召回和上市后管理。注册人不是拿证主体那么简单,而是产品质量和法规责任主体。