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医械资质百问百答 备案和注册
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没有工厂能先注册吗?

答

没有自有工厂不一定完全不能做产品注册,但企业要有清楚的委托生产和质量管理安排。注册人要承担设计开发、生产控制、放行、上市后和变更责任,受托方要具备相应生产条件。若产品和体系都没准备好,只想先拿证,后续现场核查和生产放行会很困难。