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医械资质百问百答 GMP体系
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研发生产异地怎么管?

答

研发地和生产地不一致时,企业要特别重视设计转移和文件版本控制。研发输出、工艺文件、检验方法、物料清单、样品标准和变更记录都要传递清楚。生产现场不能只靠口头经验做产品。异地协作越多,会议纪要、变更审批和样品确认越要规范。