样品和量产不一致怎么办？

注册样品和量产产品不一致时，企业要先分析差异内容和原因。若差异涉及材料、结构、工艺、软件、包装、灭菌或性能，可能影响注册检验、临床评价和说明书。不能直接用注册报告支撑新状态产品上市。必要时要补充验证、重新检验或办理变更。