医械资质百问百答
GMP体系
品牌方怎么管受托厂?
品牌方或注册人不能只把生产交给工厂。应通过质量协议明确物料、工艺、检验、放行、变更、偏差、投诉和召回责任,并定期审核受托厂能力。关键变更要经注册人批准,上市后质量信息也要及时反馈。受托厂做产品,注册人仍要承担质量责任。
品牌方或注册人不能只把生产交给工厂。应通过质量协议明确物料、工艺、检验、放行、变更、偏差、投诉和召回责任,并定期审核受托厂能力。关键变更要经注册人批准,上市后质量信息也要及时反馈。受托厂做产品,注册人仍要承担质量责任。
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