医械资质百问百答
上市后管理
样品赠送要注意什么?
医疗器械样品赠送要先区分目的。若用于研发验证、注册检验或临床试验,要按相应流程管理;若用于客户体验或商业推广,就可能接近上市销售。未注册备案产品不能借赠送规避监管要求。样品标签、使用限制、回收和风险告知也要考虑。
医疗器械样品赠送要先区分目的。若用于研发验证、注册检验或临床试验,要按相应流程管理;若用于客户体验或商业推广,就可能接近上市销售。未注册备案产品不能借赠送规避监管要求。样品标签、使用限制、回收和风险告知也要考虑。
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