电子记录能替代纸质吗？

医疗器械企业可以使用电子记录，但不能只是把纸质表格搬到电脑里。电子记录要能体现创建、修改、审核、权限、时间和追溯信息，重要数据不能随意删除或覆盖。系统权限、备份、导出和审计留痕也要考虑。只要电子记录真实、完整、可查，才有资格替代纸质管理。