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医械资质百问百答 产品说明书
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客户要求改包装能做吗?

答

客户要求改包装时,企业不能只按设计稿生产。应先核对注册备案资料、标签样稿、产品名称、型号规格、注册人、生产企业、UDI、警示语和说明书是否受影响。若只是外箱版式调整,风险可能较小;若改变产品识别、责任主体或适用信息,就要先做合规评估。