医械资质百问百答
注册变更
主机附件新增组合都要变更吗?
主机和附件单独注册时,应在注册证载明信息中明确配合使用关系。新增配合使用组合时,如果任意一方注册证中已经明确该组合并完成评价,另一方通常不需要重复提交整套验证资料和联合使用研究资料,可能只需进行简单变更。实际处理仍要看注册证载明内容和新增组合是否已被充分评价。
主机和附件单独注册时,应在注册证载明信息中明确配合使用关系。新增配合使用组合时,如果任意一方注册证中已经明确该组合并完成评价,另一方通常不需要重复提交整套验证资料和联合使用研究资料,可能只需进行简单变更。实际处理仍要看注册证载明内容和新增组合是否已被充分评价。
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