新械上市信息
- 产品名称：人类白细胞抗原（HLA）基因分型检测试剂盒（荧光PCR法）
- 上市动态：人类白细胞抗原（HLA）基因分型检测试剂盒（荧光PCR法）获批上市
- 发布日期：2026-04-30
- 信息来源：国家药监局
官方发布要点
近日，国家药品监督管理局批准了江苏伟禾生物科技有限公司的人类白细胞抗原（HLA）基因分型检测试剂盒（荧光PCR法）注册申请。
该产品采用实时荧光PCR结合Taqman探针技术，用于体外定性检测人类全血样本中人类白细胞抗原HLA-A、B、C、DRB1、DQB1位点的基因分型。通过移植之前双方的HLA分型鉴定，为肝肾等实体器官移植供受者的选择提供参考。
药品监督管理部门将加强上述产品上市后监管，保护患者用械安全。
珊瑚提示
新医疗器械获批上市信息可为企业了解注册审评关注点、创新医疗器械发展方向和同类产品上市节奏提供参考。
