新械上市信息
- 产品名称：质子治疗系统
- 上市动态：质子治疗系统获批上市
- 发布日期：2026-05-12
- 信息来源：国家药监局
官方发布要点
近日，国家药品监督管理局批准了迈胜医疗设备有限公司的质子治疗系统注册申请。
该产品由加速器子系统和治疗子系统组成，其中加速器子系统包括离子源、磁铁单元、射频单元、真空单元、水冷单元、束流引出单元，治疗子系统包括旋转机架、治疗头、图像引导系统、患者支撑系统、治疗控制台、图像引导配准软件、放射治疗计划软件、激光定位系统、辅助设备、公共部分。该产品提供质子束进行放射治疗，适用于治疗全身实体恶性肿瘤及某些良性疾病，具体适应证由临床医师根据实际情况确定。
该产品为国内首个小型化集成型单室质子治疗系统，相较于现有质子治疗系统，产品设备体积大幅降低，部署更为灵活，安装周期更短。该产品的上市将使质子治疗惠及更多患者。
药品监督管理部门将加强上述产品上市后监管，保护患者用械安全。
珊瑚提示
新医疗器械获批上市信息可为企业了解注册审评关注点、创新医疗器械发展方向和同类产品上市节奏提供参考。
