新械上市信息
- 产品名称：心腔内超声诊断设备和一次性使用心腔内超声导管
- 上市动态：心腔内超声诊断设备和一次性使用心腔内超声导管获批上市
- 发布日期：2026-04-30
- 信息来源：国家药监局
官方发布要点
近日，国家药品监督管理局批准了西安华峰医疗科技有限公司的心腔内超声诊断设备、一次性使用心腔内超声导管注册申请。
心腔内超声诊断设备由主机、显示器、导管连接单元组成，一次性使用心腔内超声导管由导管主体、操作手柄和连接器组成。二者配合使用，用于成人心脏及心脏大血管、心内解剖结构的超声成像。
该产品可显示心腔内组织结构，有利于引导房间隔穿刺及其他心腔内操作。该产品的上市为患者提供了更多的治疗选择。
药品监督管理部门将加强上述产品上市后监管，保护患者用械安全。
珊瑚提示
新医疗器械获批上市信息可为企业了解注册审评关注点、创新医疗器械发展方向和同类产品上市节奏提供参考。
