禁忌症依据什么编写？

直接回答：医疗器械说明书中的禁忌症不能凭经验套用同类产品模板。它应由申报产品的风险管理、临床评价或临床试验、非临床研究、上市后不良事件和可用性分析共同支持，并明确在什么人群、疾病状态、解剖条件或使用情形下不应使用，以及违反该限制可能带来的风险。

禁忌症主要从哪些证据中识别

1. 风险管理资料：检查危害、可预见事件序列、风险控制措施和残余风险，识别无法通过设计或防护充分控制的使用情形。
2. 临床评价资料：核对研究纳入排除标准、不良事件、失败病例、亚组结果和同类器械临床经验。
3. 非临床研究：关注材料相容性、力学极限、电气安全、能量输出、软件边界和动物研究揭示的限制。
4. 上市后信息：分析投诉、不良事件、召回、纠正措施和国内外同品种警戒信息。
5. 可用性与人因：识别特定用户、环境或操作条件下无法通过培训和警示降低到可接受水平的使用风险。

哪些内容可能需要写成禁忌症

常见对象包括特定患者状态、特定解剖或生理条件、已知过敏或材料不耐受、与其他设备或治疗同时使用产生不可接受风险，以及超出产品设计能力的使用环境。是否构成禁忌症，必须回到产品证据和风险判断，不能照搬其他产品的措辞。

禁忌症应怎样表述

建议使用“对象或条件—禁止或不应采取的行为—主要风险后果”的结构。例如，不只写“某类患者禁用”，还要写清判定条件和使用后可能发生的关键风险。措辞应可被医务人员或目标用户理解并执行，避免“特殊情况慎用”“必要时使用”等无法判断边界的模糊表达。

怎样与其他注册资料保持一致

• 禁忌症不得与适用范围、目标人群和临床评价结论相互矛盾。
• 风险管理报告中的不可接受使用情形，应在说明书中得到相应控制。
• 临床试验排除标准不必全部机械转为禁忌症，但应逐项评估其证据含义。
• 型号、材料或软件版本存在差异时，应确认同一禁忌症是否适用于所有型号。
• 说明书、标签、培训资料和宣传材料不得突破同一产品使用边界。

常见编写错误

常见问题包括完全复制同品种说明书、把缺乏研究数据直接写成绝对禁用、只写风险名称而不写适用条件、与临床评价或风险管理结论不一致，以及在产品变化后未重新审查禁忌症。禁忌症过少可能遗漏关键风险，过多且无证据也会造成不合理限制。

本页与警示、注意事项的边界

本页解决“什么证据支持禁忌症”；警示、注意事项和提示怎样分层组织，见医疗器械说明书中的警示、注意事项和提示应如何区分。需要核对说明书与注册资料的一致性，可查看医疗器械注册咨询。

依据：《医疗器械说明书和标签管理规定》。该规定要求说明书包含禁忌症、注意事项、警示以及提示性内容；具体禁忌症仍应由申报产品证据和风险管理支持。内容核对日期：2026年8月10日。