警示和注意事项怎么区分？
直接回答：编写医疗器械说明书时，可把“警示”用于提醒可能造成严重伤害或重大风险的情形，把“注意事项”用于说明避免风险或保证正确使用所需的具体操作，把“提示”用于帮助识别状态、理解限制或完成操作的补充信息。分类时要同时写清发生条件、可能后果和用户应采取的行动。
先说明法规要求与编写方法的边界
《医疗器械说明书和标签管理规定》要求说明书包含注意事项、警示以及提示性内容，但没有为所有器械建立一套可以机械套用的统一词典。因此，下面的区分属于基于风险沟通的编写方法，最终名称和位置应结合产品风险、目标用户、使用环境及适用指导原则确定。
警示适合承载什么信息
警示通常用于后果严重、需要用户在使用前或关键步骤前立即注意的风险，例如错误连接、危险能量输出、与特定设备同时使用、无菌屏障破坏或关键报警失效。内容应突出风险条件和严重后果，并给出明确的预防或处置动作，避免只有“警告”二字而没有行动指令。
注意事项适合承载什么信息
注意事项通常说明为保证安全和性能需要遵守的条件，包括安装、操作、清洁、维护、储运、校准、耗材选择、软件配置和废弃处置。其重点是让用户知道“怎样做”和“何时做”。能够通过正常操作规程控制的风险，不宜全部堆叠为最高等级警示。
提示性内容适合承载什么信息
提示用于帮助用户正确理解界面、状态、符号、限制或操作顺序，例如某指示灯代表的设备状态、某功能仅在特定模式下可用、测量结果需要结合其他临床信息判断。提示不能替代必要的警示，也不能用较弱措辞淡化严重风险。
同一条风险信息怎样选择层级
- 识别风险发生的条件和可预见的错误使用。
- 评估可能后果的严重程度和发生可能性。
- 确认设计和防护措施之后仍需由用户控制的残余风险。
- 根据用户必须采取的行动和信息紧迫性选择警示、注意事项或提示。
- 通过可用性验证或适当的用户评估，确认信息能够被发现、理解并执行。
每条风险信息建议包含哪些要素
- 触发条件：在何种患者、设备状态、环境或操作下发生。
- 风险后果：可能造成何种伤害、误诊、性能下降或设备损坏。
- 用户行动：应禁止、避免、检查、调整、停止使用或联系谁。
- 必要解释：为什么需要采取该行动，但不使用冗长技术描述掩盖重点。
说明书内部怎样保持一致
警示和注意事项应与禁忌症、适用范围、操作步骤、维护、故障处理和符号说明互相对应。同一风险不宜在不同章节使用互相矛盾的等级或行动要求。若信息必须出现在操作步骤附近，可以在总览章节保留索引，但应避免无意义地重复整段文字。
本页与禁忌症的边界
本页解决“风险信息怎样分层”；哪些证据支持将某种情形写成禁忌症，见医疗器械说明书中的禁忌症应依据哪些证据编写。注册资料一致性核对可查看医疗器械注册咨询。
依据：《医疗器械说明书和标签管理规定》。上述分类是风险沟通和说明书编写方法，不替代特定产品适用的强制性标准、指导原则及监管要求。内容核对日期：2026年8月10日。
