免临床产品要交哪些对比资料？

直接回答：产品能够使用免于临床评价路径，不等于临床相关资料为零。申请人应先定位2025年《免于进行临床评价医疗器械目录》中的具体条目，再提交申报产品与目录产品的对比说明，逐项核对分类编码、产品名称、产品描述和备注。存在差异时，应提供能够证明仍符合目录范围的支持资料。

先确认使用的是哪一版目录

截至2026年8月10日，应核对国家药监局2025年第19号公告发布的目录。该目录自发布之日起施行，并废止2023年发布的目录。企业内部旧模板如仍引用2021年或2023年目录，应先更新目录版本和条目编号，不能只因为旧目录曾包含类似产品就直接沿用结论。

目录对比资料应包括哪些基本信息

1. 目录定位：写明目录名称、公告号、条目编号、分类编码、目录产品名称及备注。
2. 申报产品信息：名称、型号规格、结构组成、材料、工作原理、预期用途、使用方式、适用人群和使用环境。
3. 逐项对比：将申报产品与目录中的产品描述和备注并排列出，不能只写“基本一致”。
4. 差异说明：说明每项差异是否影响目录适用条件、安全性、临床性能或有效性。
5. 支持证据：根据差异提供产品技术要求、检验、非临床研究、风险管理、文献或其他适当证据。
6. 结论：明确申报产品为什么仍属于该目录条目覆盖范围，并由资料链支持结论。

怎样做逐项对比才可复核

建议使用“目录内容—申报产品—是否一致—差异影响—支持资料位置”的表格。对比对象不是市场上任意同名产品，而是目录具体条目规定的产品描述和备注。目录没有写出的关键特征，也应结合申报产品风险说明其是否改变临床使用和安全有效性。

有差异时需要补什么证据

• 结构、材料或性能差异，可引用设计验证、性能研究、生物学评价和风险管理资料。
• 使用方式、适用人群或使用环境差异，应评估是否引出新的临床风险或临床证据需求。
• 软件功能或算法差异，应说明功能边界、性能验证和风险控制是否仍在目录产品范围内。
• 目录备注设有明确条件的，应逐项证明条件满足，不能用产品名称相似替代。

免于临床评价不等于免除其他研究

免于临床评价只涉及临床评价路径，不免除产品注册所需的风险管理、产品技术要求、检验、非临床研究、说明书标签和质量管理体系资料。若差异无法由现有资料证明仍符合目录范围，应重新判断临床评价路径，而不是继续扩大目录解释。

本页与“哪些差异不能免”的边界

本页解决“要提交什么对比资料”；结构、原理、用途等差异在什么情况下会使产品不能直接使用目录路径，见哪些产品差异会导致不能直接使用免于临床评价路径。需要梳理证据和路径时，可查看医疗器械临床评价与CRO咨询、医疗器械注册咨询和医疗器械临床评价工具。

依据：《免于进行临床评价医疗器械目录（2025年）》及《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》等5项指导原则（2021年第73号）。内容核对日期：2026年8月10日。