医械资质百问百答
注册检验
注册检验失败后怎么办?
注册检验失败后,企业不要急着换样重测。应先分析不合格原因,是样品制备问题、检验方法问题、技术要求设置不合理,还是产品设计确实存在缺陷。原因不同,处理方式也不同。涉及设计或工艺调整时,还要重新验证,并评估是否影响其他注册资料。
注册检验失败后,企业不要急着换样重测。应先分析不合格原因,是样品制备问题、检验方法问题、技术要求设置不合理,还是产品设计确实存在缺陷。原因不同,处理方式也不同。涉及设计或工艺调整时,还要重新验证,并评估是否影响其他注册资料。
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