医械资质百问百答
注册检验
注册检验不合格怎么办?
注册检验不合格后,不要急着重新送一批。企业应先分析是样品问题、工艺问题、检验方法问题、标准理解问题,还是技术要求写得不合理。若涉及产品安全有效性,要从设计或工艺上整改;若是方法表述不清,也要修订资料。原因没查清,重复送检可能还是不合格。
注册检验不合格后,不要急着重新送一批。企业应先分析是样品问题、工艺问题、检验方法问题、标准理解问题,还是技术要求写得不合理。若涉及产品安全有效性,要从设计或工艺上整改;若是方法表述不清,也要修订资料。原因没查清,重复送检可能还是不合格。
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