医疗器械网络销售怎么告知或备案？

先说结论：医疗器械网络销售不能用“开个网店”概括所有模式。企业应先区分自己是直接销售医疗器械的注册人备案人或经营企业，还是为多个商家提供交易场所的第三方平台。两者的告知备案层级、资料和持续义务不同。

三种常见模式怎样区分

1. 入驻第三方平台销售：企业在已经合法运行的第三方平台开店，自己是实际销售主体，仍需满足经营资格、网售信息告知和质量管理要求。
2. 自建网站或应用销售：企业自行运营网站、小程序或客户端完成交易，除销售资格外，还要核对网站信息服务、域名 IP、数据备份和故障恢复等要求。
3. 第三方交易服务平台：企业为其他经营者提供网页空间、交易场所、交易撮合或电子订单等服务，需按第三方平台要求向所在地省级监管部门备案并履行入驻审核、监测和违法制止报告等职责。

网售企业应办“告知”还是“备案”

现行《医疗器械监督管理条例》第四十六条使用“告知”表述：从事医疗器械网络销售的经营者，应将相关信息告知所在地设区的市级负责药品监督管理的部门，经营第一类医疗器械和国家规定免于经营备案的第二类医疗器械除外。

《医疗器械网络销售监督管理办法》和部分属地办事平台仍可能使用“网络销售备案”名称，一些地区在 2026 年又将事项名称调整为“网络销售告知”。因此企业应以所在地当前政务平台的事项名称和办事指南为准，不应因名称不同认为可以不报送信息。

网售信息通常包括哪些

• 企业名称、法定代表人或主要负责人和联系方式；
• 医疗器械生产经营许可证件或备案凭证编号；
• 网站名称、网络客户端应用程序名、店铺或平台信息；
• 自建网站的域名、IP 地址、电信业务经营许可或非经营性互联网信息服务备案编号等；
• 入驻第三方平台的名称、平台备案信息和实际店铺链接等属地表格要求内容。

开店前还要检查什么

• 网售主体是注册人备案人或依法设立的医疗器械经营企业，相关许可备案真实有效；
• 网售产品不超出生产经营许可或备案范围；
• 批发企业不把应向合法经营企业或使用单位销售的产品直接向个人开放；
• 零售企业向消费者个人销售的产品可由个人自行使用；
• 页面展示、订单、追溯、贮存运输、投诉、退货、不良事件和召回流程已经建立；
• 平台账号、数据导出和备份不依赖个人员工手机。

什么变化需要及时更新

企业名称、负责人、许可备案、网站名称、应用名称、域名、IP、互联网信息服务备案、入驻平台或店铺等已报送信息发生变化时，应按属地要求及时办理变更，并同步更新页面展示和企业内部档案。

常见错误

• 认为第三方平台已备案，入驻商家就无需告知网售信息。
• 将实际销售企业与只提供交易服务的平台混为同一主体。
• 新增店铺、域名或平台后先营业，长期不更新告知备案信息。
• 经营范围不包含所售产品，却以“网络代发”名义销售。

页面展示见网售页面应该展示什么；订单留痕见网售订单发货怎么保存；网售退货见医疗器械网售退货怎么处理；客户资质见医疗器械批发客户资质怎么审核。

法规依据

• 《医疗器械监督管理条例》第四十六条
• 《医疗器械网络销售监督管理办法》第七条至第二十四条

本页为全国通用判断框架；实际申报时应以企业所在地 2026 年现行政务平台和办事指南为准。