医械资质百问百答
注册变更
充电器更换要变更吗?
充电器或电源部件更换不一定都要注册变更,但必须做影响评估。企业要看输出参数、接口、认证状态、电气安全、EMC、充电时间、温升和用户使用方式是否变化。若影响注册资料、说明书或安全有效性,就要谨慎判断变更路径。不能因供应商缺货就直接换用。
充电器或电源部件更换不一定都要注册变更,但必须做影响评估。企业要看输出参数、接口、认证状态、电气安全、EMC、充电时间、温升和用户使用方式是否变化。若影响注册资料、说明书或安全有效性,就要谨慎判断变更路径。不能因供应商缺货就直接换用。
联系人:李经理
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