附件替换怎么评估？

医疗设备附件替换或新增时，要评估是否影响安全有效性。重点看接口、电气安全、EMC、测量性能、软件识别、消毒方式、适用人群和说明书内容。即使附件外观相似，也可能参数不同。企业应保留验证和变更评估记录，必要时办理注册变更。