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医械资质百问百答 医疗器械软件
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软件升级怎么告知用户?

答

医疗器械软件升级不能只在后台静默处理。企业应根据升级内容,告知用户版本号、更新原因、功能变化、风险影响、操作步骤、停机时间和回退措施。涉及医疗功能、网络安全、数据结构或说明书变化的升级,要做变更评估。用户通知和升级记录都应保存。